اطلاعیه شماره 78 

  هپارین سدیم و هشدارهای ایمنی جدید

  شرکت داروسازی Baxter اخیرا" اقدام به جمع آوری داو طلبانه تمامی سری ساخت های ویالهای Multi-dose و Single-use هپارین سدیم تزریقی ونیز محلولهای heparin lock flush نموده است. همزمان با این اقدام ، سازمان غذا و داروی آمریکا( FDA ) نیز طی انتشار اطلاعیه ای نسبت به هشدارهای مهم و نکات لازم هنگام مصرف این فرآورده تزریقی اقدام نموده است. در این اطلاعیه ذکر شده است که این سازمان طی فاصله زمانی اواسط دسامبر 2007 الی ژانویه 2008 تعداد 350 مورد گزارش مبنی بر وقوع عوارض دارویی متعاقب مصرف هپارین دریافت نموده است که این عوارض در 40 % موارد جدی بوده و در چهار مورد منجر به مرگ بیمار گشته است. این در حالی است که تعداد گزارشهای دریافتی متعاقب مصرف هپارین توسط FDA طی سال 2007 میلادی کمتر از 100 مورد بوده است. از جمله عوارض جدی دریافت شده توسط FDA ، می توان به مواردی نظیر واکنش های آلرژیک یا ازدیاد حساسیت با علائم تهوع ، استفراغ ، تعریق ، کوتاهی تنفس و افت شدید فشار خون اشاره نمود که در اکثر گزارشهای دریافتی ، طی دقایق آغازین تزریق هپارین رخ داده است. اگر چه احتمال وقوع یک واکنش تأخیری نیز توسط این سازمان انکار نشده است. پس از انتشار این گزارش ، طی اطلاعیه دیگری اعلام گشت که تعداد موارد مرگ گزارش شده به این سازمان متعاقب مصرف هپارین تا 13 آوریل 2008 به 131 مورد رسیده است.

  اکثریت عوارض دریافتی متعاقب مصرف ویالهای Multiple-dose رخ داده است. با این حال در موارد متعددی از گزارشها ، ویال Single-dose جهت تزریق دوز سرشار ( bolus dose ) مورد استفاده قرار گرفته است. هم چنین تعداد کثیری از این عوارض در مراکز همودیالیز رخ داده است ، اگر چه در سایر مراکز درمانی نیز مشاهده شده است. پس از بررسی های صورت گرفته ، این سازمان یکی از عوامل احتمالی مؤثر بر ایجاد عارضه را آلودگی منبع چینی ماده اولیه مورد استفاده در این فرآورده اعلام نمود. این آلودگی ، نوعی ماده شبه هپارین بوده است که با استفاده از روشهای آزمایشگاهی روتین مورد استفاده جهت کسب تأییدیه ورود به بازار قابل شناسایی نبوده است. متعاقب اعلام احتمال تأثیر این آلودگی در بروز عوارض مشاهده شده ، سایر شرکت های تولید کننده هپارین و فرآورده های Low Molecular Weight Heparins نظیر انوکساپارین نیز به بررسی ماده اولیه مورد استفاده در فرآورده نهایی خود با استفاده از روشهای آزمایشگاهی اعلام شده نمودند که این امر منجر به جمع آوری برخی از فرآورده های مذکور در ایالات متحده و برخی کشورهای مصرف کننده گشت.

  در حال حاضر در کشور ما هپارین مجاز جهت مصرف ، تولید داخل می باشد که طی سال گذشته تاکنون تنها دو مورد گزارش عوارض حساسیتی متعاقب مصرف این فرآورده به مرکز ADR گزارش شده است

  از همکاران محترم استان گلستان تقاضا می گردد در صورت مشاهده هرگونه عارضه از داروی مذکور مراتب را از طریق ارسال فرم های زرد،به نمابر021-88890857 یا با تماس تلفنی با شماره 88923194-88923193 (مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها) یا نمابر 4430990-0171 و یا تماس تلفنی با شماره 4424004-0171 (واحد ADR معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی گلستان) گزارش نمایند.