اطلاعیه شماره 77

  قطع موقت تولید و توزیع آمپول های هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت داروسازی ابوریحان

  ضمن تشکر از فعالیت جامعه محترم پزشکی در ارسال گزارش های عوارض دارویی به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها ( ADR ) به اطلاع همکاران محترم می رساند که در پی دریافت گزارشهای متعدد توسط مرکز ADR مبنی بر بروز عوارض شدید متعاقب مصرف آمپول هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت داروسازی ابوریحان ، دستور توقف موقت تولید و توزیع آمپول مذکور از جانب اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر گردید.

  گزارشهای دریافت شده توسط مرکز ADR مشتمل بر 180 مورد عارضه ناشی از مصرف این فرآورده می باشد که طی فاصله زمانی فروردین 1386 تا کنون به این مرکز ارسال گشته است . این گزارشها مبنی بر وقوع عوارضی نظیر خارض شدید جنرالیزه ، گرگرفتگی ، پارستزی در سراسر بدن ، تنگی نفس ، سیانوز ، تهوع ، استفراغ ، بیقراری و درد قفسه سینه می باشد که در بسیاری از موارد شدید بوده ، نیاز به دارو درمانی و بستری شدن داشته است .

  اگر چه عوارض آلرژیک به عنوان عوارض نادر ناشی از مصرف هیدروکورتیزون در مراجع ذکر شده است که بخصوص ممکن است نبت به اکسی پیان های حاوی سولفور موجود در فرمولاسیون رخ دهد ، بررسی گزارشهاس ارسال به مرکز ADR حاکی از افزایش ناگهانی در فراوانی وقوع این عارضه در دوره زمانی ذکر شده می باشد. به نحوی که از 23 مورد گزارش عارضه آلرژیک ناشی از مصرف آمپول هیدروکورتیزون سدیم سوکسینات طی سالهای 1379 الی 1386 به 180 مورد عارضه ناشی از مصرف آمپول هیدروکوتیزون سدیم فسفات در فاصله زمانی فروردین 1386 تا کنون افزایش یافته است و از حد قابل انتظار به عنوان یک عارضه نادر فراتر رفته است .

  لذا با توجه به اینکه دستور جمع آوری آمپول هیدروکورتیزون سدیم فسفات ساخت شرکت ابوریحان از جانب اداره کل نظارت بر امور دارو مواد مخدر صادر گشته است . از همکاران محترم درخواست می گردد تا زمان رفع مشکل مشاهده شده و صدور مجدد مجوز تولید و توزیع ، از مصرف این فرآورده خودداری نمایند.

  از همکاران محترم استان گلستان تقاضا می گردد در صورت مشاهده هرگونه عارضه از داروی مذکور مراتب را از طریق ارسال فرم های زرد،به نمابر021-88890857 یا با تماس تلفنی با شماره 88923194-88923193 (مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها) یا نمابر 4430990-0171 و یا تماس تلفنی با شماره 4424004-0171 (واحد ADR معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی گلستان) گزارش نمایند.